2017年06月19日，CFDA發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會成員，2017年5月31日至6月1日，人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）2017年*次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請，總局成為人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會正式成員。

     ICH于1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立，于2012年啟動改革，并zui終于2015年12月由一個封閉的會議機制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊的技術性非政府組織。ICH的基本宗旨是在藥品注冊技術領域協(xié)調(diào)和建立關于藥品安全、有效和質(zhì)量的技術標準和規(guī)范，作為監(jiān)管機構批準藥品上市的基礎，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動安全有效的創(chuàng)新藥品早日為患者健康服務。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術指南已經(jīng)為主要國家藥品監(jiān)管機構接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊領域的核心規(guī)則制訂機制。

     此番總局加入ICH，既是總局落實關于食品藥品監(jiān)管“四個zui嚴”要求中“zui嚴謹標準”的具體舉措，也充分體現(xiàn)出社會對中國政府藥品審評審批制度改革的支持和信心。加入ICH，意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構將逐步轉(zhuǎn)化和實施zui高技術標準和指南，并積極參與規(guī)則制定，將推動創(chuàng)新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和競爭力。

加入ICH是否意味著認可？這對我國的醫(yī)藥行業(yè)會帶來哪些影響？

     美國、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)，由其主導的ICH長期以來在范圍內(nèi)協(xié)調(diào)關于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術規(guī)范，推動藥品注冊技術要求的合理化和一致化，已經(jīng)成為藥品注冊技術的zui高規(guī)則制訂機制。這些標準得到發(fā)達國家的普遍適用，也被包括中國在內(nèi)的廣大發(fā)展中國家普遍接受。部分藥品監(jiān)管不發(fā)達國家甚至直接接受或認可ICH成員國的審評結果。

     中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局加入ICH，標志著社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認可，意味著社會愿意接納中國監(jiān)管部門、制藥產(chǎn)業(yè)和研究機構加入zui高規(guī)則和標準的制訂過程。這對于我們的監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)得到認可有著非常積極和正面的影響。但同時我們也必須清醒地看到，加入ICH后還需要我們進一步開展艱苦而長期的工作，在這個過程中，不僅僅需要政府在技術指南轉(zhuǎn)化和實施方面開展大量工作，同樣也需要產(chǎn)業(yè)界、學術界在執(zhí)行這些指南方面做出不懈努力。

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